ザルトリウス・ステディム・ジャパン   ダウンストリームフォーラム 2016 開催!

このたび5月に開催いたしました「アップストリームフォーラム」が大変ご好評をいただきましたので、10月26日・27日に「ダウンストリームフォーラム」を開催いたします。

1日目(10月26日)はダウンストリーム工程に特化した最新技術情報として現在の課題や今後のトレンドを欧米での事例を踏まえてご紹介いたします。また国内及び海外からのゲストスピーカーによる、シングルユース技術の導入事例や研究課題を中心とした講演を行います。 2日目(10月27日)は、実際に製品に触れながらのハンズオンセミナーを行い、少人数のグループで情報や意見交換を行う場を設け、ダウンストリーム技術の最新動向とそれを実践するヒントを側面からご紹介します。

皆さまのご参加を心よりお待ちしております。

--- 受付終了しました。たくさんのお申込みありがとうございました。 ---

開催概要

開催日程、時間 2016年10月26日(水) 11:00-17:00(受付開始 10:30)
2016年10月27日(木) 10:30-16:25(受付開始 10:00) 
会場 品川インターシティホール&貸会議室
東京都港区港南2-15-4 「会議室1+2」
JR山手線・京浜東北線・横須賀線・総武本線・東海道本線「品川」駅より徒歩5分
*港南口より品川インターシティスカイウェイにてお越し下さい。
定員 各会場70名
参加費 無料

プログラム

10月26日(水) --講演--

時間 内容
11:00-11:10

開会のご挨拶

林 秀樹 ザルトリウス・ステディム・ジャパン

11:10-12:10

【基調講演】 バイオ医薬品製造における4つの重要な課題
講演者:Stefan Schlack
(Sartorius Stedim Biotech Marketing Senior Vice President)

今日、バイオ医薬品メーカーは、課題の多い環境の下で業務を行っています。 バイオ医薬品製造は、世界の多くの国の企業間における施設やCMOでますますプロセス移転に関与しています。需要に対し、迅速にアウトプットを調整し、サプライチェーンにこの複雑な業務を最適化しつつ追加していく必要があります。 シングルユース技術は、これらの課題を克服する可能性を提示しました。 今回のプレゼンテーション/ディスカッションでは、工業用製造のためのシングルユース・ソリューションを設定するにあたり要求されるイノベーションについて、ご紹介します。

12:10-13:00

昼食(ご用意しております)

13:00-13:50

【Future of Down Stream Technology】
講演者:Fritjof Linz (Sartorius Stedim Biotech Purification Technologies Vice President)

ダウンストリームの現在の動向と課題、および今後の動向--
今日のダウンストリームプロセスは、とりわけ流加培養(fed-batch)に基づいたモノクローナル抗体について非常に標準化されています。 多くの企業が現在、連続生産を含めたダウンストリーム・プロセスに重点を置いたコンセプトに取り組んでいます。この連続生産に求められていることは何でしょうか? 全体的なプロセス費用の最適化と関連させながら、連続生産に対するニーズや動向を今回のプレゼンテーションで検討したいと思います。

シングルユース遠心分離機のご紹介--
2016年7月シングルユース遠心分離機を製造販売しているKSep社(米国)を買収しました。シングルユース遠心分離機の有用性、原理についてご紹介します。

14:00-14:50

バイオ製剤製造におけるシングルユース機器の使用
講演者:ネクスレッジ株式会社 林 辰一郎 様

医薬品製造において、シングルユース機器の使用は年々増加傾向にあります。今回は、バイオ製剤製造におけるシングルユース機器導入の目的と、ステンレス機器との住み分け、導入のメリット及びデメリットを事例と共にご紹介します。

14:50-15:20

休憩

15:20-16:10

連続生産における連続的パフュージョン培養と直接的な製品キャプチャリングの統合
講演者:Peter Shen (Process Development and Clinical Manufacturing Wuxi biologics Vice President)

生物製剤の製造のための連続的な生産技術への関心が高まってきました。
伝統的なプロセス技術に比べて、連続的バイオプロセスは、より多くの柔軟性を提供し、製品の品質を向上させコストを下げることができます。これは安定した生体分子および不安定な生体分子の両方の製造で使用することができます。
FDAは、科学およびリスクベースのアプローチを使用し連続的な製造の実施を支援してきていますが、その実施に対する規制上のハードルはありません。
高密度パフュージョン細胞培養とダイレクトな製品キャプチャリング工程:シングルユースのバイオリアクターを使用して生物製剤製造のための連続的なプロセスプラットフォームを開発する一環として、弊社はいくつかの初期のユニットオペレーションの開発に注力してきました。これらの初期のユニットオペレーションは大容量を必要とし、このプロセスプラットフォームの最重要部分を表します。連続運転中にこれらのステップを統合することで、本プロセスプラットフォームの最大のメリットを提供することができます。
このプレゼンテーションでは、統合された連続的な生物製剤製造の推進力と概念について説明しますが、これにより、向流プロセス技術に基づいた連続的なパフュージョン細胞培養と製品生成物の直接キャプチャリングとの連携に着目した研究を紹介します。

16:20-17:00

【Down Stream Products General in SSB】
ザルトリウスの哲学: 「ダウンストリームバイオプロセスの武器」
講演者:Chen Yu  (Sartorius Stedim Biotech Field Marketing Manager)

強化されたアップストリームプロセス(USP)の生産性は、不純物の組成物に複雑な変化だけでなくバッチの差異をもたらします。これにより、ダウンストリームプロセス (DSP)に多くの課題を形成します。その結果生じるDSPの障害として、ニーズにマッチしないスループット、プロセスの効率性と一貫性の限界、完全シングルユースプラ ットフォームの欠如、などが挙げられます。例えば、既存のクロマトグラフィープロセスおよびその操作は従来式の樹脂やカラムに依然として依存しており、煩雑なカラム充填や洗浄バリデーションを行なうため広いフットプリントも必要となり、生産性が限定されてしまいます。ウイルスクリアランスについては、DSPにおけるより堅牢で安定した20nmウイルス保持フィルターが業界で非常に必要とされています。このフィルターは、「流量減衰」、「圧力変化」、および「プロセスの中断」のようなあらゆる状況下で「患者さんのためウイルスに対する最高の安全性」を確保することができます。
その一方で、今日の最先端技術では高いLRVで高い回収率が実現できますが、かなりのコストを負担しなければなりません。
本プレゼンテーションでは、DSP精製技術の動向について議論し、さらに持続的で経済性に優れた統合されたウイルスおよび汚染物質のクリアランス用の新技術に焦点を当てます。上記トピックに加え、ウイルスフィルターの現在の膜表面変更、「もっと上のレベル」の生産性を目指す独自のメンブレンクロマトグラフィープラットフォーム、「ダイナミックボディフィードフィルトレーション」による革新的な清澄プラットフォーム、ならびに非常に広範囲な化学的適合性および洗浄力を有するクロスフロープロセスにおける高度なメンブレン技術についても概説していきます。

10月27日(木) --ワークショップ--

時間 内容

ワークショップ実施方法---

各50分のワークショップです。5つのグループに分かれていただき、ローテーションですべてのワークショップにご参加いただけます。実際の機器、ソフトウェアを可動させ、体感していただくことができます。

※1 外国人スピーカーの場合は日本人説明員または通訳が同席します
※2 12:25-13:30 休憩 (昼食をご用意しております)

10:30-11:25

【ワークショップ1】 ろ過技術と完全性試験機
講演者:Ulrich Braeutigam (フィールドマーケティングマネージャー)、山田かおる(アプリケーションスペシャリスト)

シングルユース技術に応用できる新製品のご紹介をします(送液をコントロールするシングルユース圧力センサー及びマルチフィルターユニット)。また、完全性試験に関連する法的要件についてのセミナーも実施します。

11:30-12:25

【ワークショップ2】 シングルユース技術
講演者:千手 昌平 (アプリケーションスペシャリスト)

シングルユースの有用性が認知され世界的にシングルユースの普及が進む一方で医薬品の安全性や品質維持は、重要なファクターとなります。本ワークショップでは大手医薬品メーカーと共に構築してきたザルトリウス・ステディム社の品質管理体制についてご紹介します。

12:25-13:30

昼食(ご用意しております)

11:30-12:25

【ワークショップ3】 ウイルスクリアランス技術
講演者:Chen Yu (フィールドマーケティングマネージャー)、北本 淳子 (アプリケーションスペシャリスト)

バイオ医薬品製造において堅牢なウイルスクリアランス工程を有する事は不可欠な条件となります。3つのウイルスクリアランス技術(ろ過、吸着、不活化)について実物を用いながらその有用性と特長についてご紹介します。

14:30-15:25

【ワークショップ4】 クロスフロー技術
講演者:野村 正彦 (アプリケーションスペシャリスト)

初期検討及びスケールアップ検討用の小型自動運転装置を使用して最適化運転方法を決定するための実習を行います。

15:30-16:25

【ワークショップ5】 PAT技術
講演者:五十嵐 聡 (アプリケーションスペシャリスト)

リスクをコントロールしてこそ一貫性のあるプロセスの実現を望むことができます。PAT技術はその実現を大きくサポートするものであり、弊社においても注力を進めている分野です。ワークショップ5ではバッグ内溶液のpH、導電率の管理(ウイルス低pH不活化、バッファー調製/混合技術)と各工程に欠かせない濃縮装置の上位制御を体感いただきます。さらにこれらのモニタリング結果を集約したオフライン/オンライン多変量解析の方法などを紹介し、弊社が描くPAT技術の未来を皆様と討議したいと考えております。

16:00-17:00

【Q&A】 講演者及びワークショップ担当者に自由に質問・議論できる場を設けます。

ご注意事項

  • お申し込みの受付は先着順です。定員に達し次第受付終了します。
  • プログラムは予告なく変更される場合があります。あらかじめご承知おきください。
  • ご記入された個人情報等は次の目的にのみ使用し、お客さまの同意なくしては次の場合を除いて、第三者に提供しません。
    ●統計データを作成し、今後の商品やサービスの開発をするため。
  • 英語のプレゼンテーションには通訳が入ります。
  • 同業他社にご所属の方は、参加をお断りする場合があります。
  • 本フォーラムに関するお問い合わせはこちら
--- 受付終了しました。たくさんのお申込みありがとうございました。 ---