Biophorum Operations Group(BPOG)の抽出物に対する標準規格化に向けた活動への Sartorius Stedim Biotechの取り組みについて

2016年9月30日

お客様 各位

Sartorius Stedim Biotechは抽出物研究の先駆者であり、20年以上にわたり、業界をリードする 抽出物データをお客様にご提供してきました。

当社は、バイオリアクター、フィルター、バッグ、チューブ、コネクター、クロスフローカセットおよびクロマトグラフィー装置に対し、当社独自の方法で抽出物データを集め、その研究に投資をしてきました。しかしながら、抽出物データの抽出、分析および報告方法については標準的な規格の必要性を認識しています。現在、当社は供給者やお客様の負担を軽減するために、世界的な共通規格の制定に向けた活動をしています。この活動を通し、バイオ医薬品製造へのさらなるシングルユース技術の導入をサポートしていきます。また、当社は共通規格の作成に向け、BPOG抽出物チームの活動に注目しています。

すでにSartorius Stedim Biotechは、当社のシングルユースバッグであるFlexboyRおよびFlexsafeR(S71およびS80フィルム)、ならびに当社のSartoporeR2フィルターカプセル・ファミリー(γ線滅菌対応)を使用しBPOG手順に従った抽出物のテストを開始しました。これらのテストは2017年後半に完了する予定です。加えて、シングルユース製品に使用される、その他の多岐にわたる部材の抽出物についても、リスクベースに基づき、精査、選定を行った後、評価を いたします。評価部材の選定はお客様の製造プロセスリスクおよび当社の販売リスクを考慮いたします。

Sartorius Stedim BiotechはBPOG Standard Use Requiement(SUR)で報告された書式(Part 1、Part 3)の『新規および既存の抽出物データの有用性向上』について特に重要性が高いと考えています。当面の間は、当社が所有する多くの抽出物データ(多くのデータは類似の抽出条件、溶媒、時間でテストされています)をお客様のご要望によりBPOG SURの書式へ変換いたします。

Sartorius Stedim Biotechは、ASTM E55/ASME BPE委員会などの関連する認定規格文書機関内 での共通規格の開発についても引き続きサポートしていきます。また、継続して研究を実施し、その内容を公開していきます。そして、規格を定義するために必要な、科学的な根拠を構築していきます。市場に変化を与えると予測される、USP 661.3に記載されるシングルユース製品に対する抽出物 データについても注視していきます。

以上

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