プレスリリース

ザルトリウス・ステディム・バイオテック が、新たなシングルユースバッグシリーズ、Flexsafeを発売します

新しいPE(ポリエチレン)フィルムでシングルユースバイオプロセスを新たな水準へ

2014年6月2日、ゲッティンゲン(ドイツ) | オーバーニュ(フランス)発、
*2014年7月17日、日本時間

バイオ医薬品業界の世界的なリーディングサプライヤであるザルトリウス・ステディム・バイオテック は、幅広い容量および用途に対応した新しいシングルユースバッグ製品を開発しました。新たなブランドFlexsafe(フレクセーフ)バッグは、細胞の培養から原薬の移送までバイオ医薬品の開発・製造におけるほぼすべてのシングルユースバッグを用いたプロセスで使用でき、それを同じフィルム材質で実現可能となります。
Flexsafeは、今日の市販のワクチンや薬などの医薬品製造における要求事項を満たすと同時に将来の拡張性も備えたシングルユースバッグというコンセプトに基づき開発されました。

Flexsafeは、新しい S80と呼ばれる独自の高性能PE(ポリエチレン)フィルムをベースに、レジン・フィルムメーカーとの共同開発により誕生しました。 細胞増殖に主眼を置き、フィルムの配合を最適化し、成形や溶接、ガンマ線照射プロセスの操作範囲を決めるとともに、仕様とプロセス管理を確立しました。

<一貫性、再現性のある細胞増殖特性>

事実Flexsafeは、最もバッグフィルムに影響を受けやすいとされている細胞株に対しても高い増殖効率と再現性を示します。また、Flexsafeはレジン配合が最適化され、原材料から成形工程・バッグの組み立てが完全に管理にされているため、ロット差のでない一貫した細胞増殖特性が得られます。

<堅牢性と柔軟性を兼ね備えたフィルム特性>

厚さ400 µmのPEフィルムを使用したFlexsafeは、極めて優れた堅牢性と柔軟性を備えています。
薬液の移送、大規模な混合撹拌バイオリアクターなど、堅牢さと使いやすさの両立が求められる用途にも対応できます。

<単一のフィルム → バリデーションスタディーの時間、費用などを削減>

各工程に用いられるFlexsafeバッグ製品は同じフィルムにて製造されているため同一の抽出物/溶出物プロファイルでカバーすることができます。したがってバリデーションスタディーに要する時間や費用などを削減できるのはもちろんのこと、治験から医薬品発売後まで医薬品のライフサイクル全体を通してお客様の開発と製造を安定にサポートします。

<安定供給>

ザルトリウス・ステディム・バイオテックは、安定した医薬品製造に貢献するため、万全な体制を取っております。
複数の製造施設による生産体制の確立、さらに、サプライヤーとの長期契約に基づいたレジンや成形フィルムの安全在庫を確保しています。
これによりお客様には安定して高品質なシングルユースバッグ製品を供給することが可能となります。

「Flexsafeはシングルユースバッグに革新をもたらします。Flexsafeは一貫性かつ再現性のある細胞増殖に加え、類まれなバッグの堅牢性と柔軟性をお客様に提供できます。また、医薬品製造プロセス全体を通して安定供給の継続と事業計画の実現を保証します。この中の一つの要素でさえ、シングルユースバッグを用いるバイオプロセスを新たな水準に押し上げるものです。これら全てが類のない物であることは、我々にとって誇りであり、喜びです。」と、ザルトリウス・ステディム・バイオテックのマーケティングおよび製品管理担当副社長であるStefan Schlackは述べています。

ザルトリウス・ステディム・バイオテックは、Flexsafeシリーズの最初の製品として、細胞培養用のFlexsafe RMバッグ(1L 〜 200L)と主にバリデーションを目的とした小型バッグを発売しました。大型のバイオリアクターBIOSTAT STR(50 〜 2000L)や保管、混合、輸送、凍結融解などの用途に対応したバッグは、段階的に展開しラインナップを拡充いたします。

Fxexsafeイメージ

写真

Flexsafe

Stefan Schlack(マーケティングおよび製品管理担当副社長)

ビデオ

ザルトリウス・ステディム・バイオテックについて

ザルトリウス・ステディム・バイオテック はバイオ医薬品産業の開発、品質保証、製造プロセス向けの最先端機器およびサービスを提供する世界的な企業です。ザルトリウスの細胞培養、ろ過、精製、液体ハンドリング、ラボ技術やこれらを組み合わせたIntegrated Solutionはバイオ医薬品業界を支援し、医薬品をタイムリーに、安全かつ経済的に開発、生産することに貢献しています。ザルトリウス・ステディム・バイオテックは、業界の急速に変化する技術要件を満たすために、シングルユース技術や付加価値サービスに焦点を当てています。 科学コミュニティに強く根ざし、お客様とパートナーと密接に結びついている当社は、その企業理念である 「Turning science into solutions(科学をソリューションにかえる)」 を掲げています。 オーバーニュ(フランス)に本社を置く ザルトリウス・ステディム・バイオテックは、ユーロネクスト・パリ証券取引所に上場しています。欧州、北米、アジアに製造・研究開発拠点をかまえ、世界の主要国に販売ネットワークがあります。 主要な製造・研究開発拠点はドイツにあります。 従業員は約 3,300 名で、2013 年の売上高は5 億 8840 万ユーロです。

お問い合わせ

こちらのお問い合わせフォームからお気軽にお問い合わせください。