ザルトリウス・ステディムの分離・精製アプリケーション

ザルトクリアLP
βグルカン等の溶出物を極限まで低減させたディプスフィルターです。
クロスフロー
ろ過技術を応用したバイオ溶液の濃縮精製法です。
ザルトバインド
超高速で効率良くバイオプロダクツの最終精製を行うメンブレン・クロマ トグラフィーです。
ザルトクリア PB1, PB2, PC1 & PC2
培養槽の直後に設置し、クルード溶液中の細胞および細胞残渣を取り除くことができるデプスフィルターです。
FlexActバッファー調整システム
バッファー混合から、ろ過滅菌、貯蔵までを一貫して操作できるプラットフォームです。

ザルトクリアLシリーズ

  1. 「フィルターからの溶出物によるリスクをできるだけ低減したい」そんなお客さまのニーズにお答えすべく開発さ れた、ディプスフィルターです。
  2. 用いる材質のセルロース・珪藻土・レジンを、事前に化学薬品を用いての洗浄処理工程を追加しました。なおか つ厳しい管理に合格した材質のみを使用して、製造しています。
  3. βグルカン溶出レベルをこれまで以上に低く抑えることに成功しました。
  4. エンドトキシンの溶出レベルもこれまで以上に低く抑えることに成功しました。
  5. アルミニウム・カルシウム・マグネシウム・鉄など金属の含有量が著しく低減されました。
  6. 特別プログラム:お客さまにサンプルをご提供し、実験の結果、溶出物量がお客さまの許容範囲 内のロットだけを納入します。
    性能をご納得頂いた製品だけをお届けする、新しいプログラムです。

フィルター・ポアサイズ;8.0, 4.0, 1.5, 1.0, 0.3, 0.1µm

エンドトキシンの溶出実験
ザルトクリアLP WFI results HSA results
0.03EU/mL 以下 0.125EU/mL
金属の溶出比較
製品 WFIを用いて5L/ft2 リンス後の溶出物
AI Ca Mg Fe
ザルトクリアLP 10ppb以下 10ppb以下 5ppb以下 5ppb以下
A 社相当品 10ppb 以下 125ppb 以下 5ppb 以下 5ppb 以下
B 社相当品 50ppb 以下 500ppb 100ppb 以下 100ppb 以下
C 社相当品 20ppb 以下 1840〜3790ppb 370〜750ppb 10ppb 以下

製品カタログ


クロスフロー

原理
模式図

  • クロスフローとは、ろ過技術を応用したバイオ溶液の濃縮精製システムです。
  • カセットとポンプに循環システムだけで、マイルドな条件で効率的な濃縮精製が可能 になります。
  • ハイドロザルト・カセットは吸着を極限まで押さえましたので、長期の繰り返し濃縮 精製に御使用できます。
  • バッファーや蛋白質の種類、さらに蛋白質の濃度の影響を受けにくく、同じ条件で濃 縮ができます。
  • 研究レベルから製造まで、簡単にスケールアップが可能です。

クロスフロー用ザルトコンカセット

  1. 研究開発から大量生産まで簡単にスケールアップが可能です。
  2. ポリエーテルスルホン膜は高透過流量が得られるので、濃縮精製時間を大幅に短縮できます。
  3. ハイドロザルト膜はタンパク質の吸着が極小なので使用後の洗浄が容易です。
  4. ポリエステールスルホン膜(30K、100K、300K)および、ハイドロザルト膜(全グレード)はスチーム滅菌可能(ただし、ホワイトシリコン品)

ハイドロザルトはタンパク質などの吸着を極限まで低減させ、目詰まりを抑える事に成功ました。 その結果、使用後に生理食塩水での洗浄を行うだけで、高い精製濃縮能力を維持することができま す。 これにより長期間の繰り返し使用を可能としました。
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クロスフロー用システム ザルトフロー

Sartoflow Slice 200 Benchtop

ザルトコン・スライス200用で0.2〜2Lのバイオ溶液に対応します。 

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Sartoflowアルファ

ザルトコン・スライスが最大5 枚セットでき、5〜100L のバイオ溶液に対応します。

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Sartoflow 2プラス/フロー20

ザルトコンカセットが最大20 枚まで、 ザルトキューブ4カセットまでセットでき、 50〜2,000L のバイオ溶液に対応します。

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ザルトバインド(メンブレン・クロマトグラフィー)

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カラムクロマトグラフィーに替わる、新しいバイオプロダクツ精製法をご提案します。

  • カラム精製に比べ、最短で100分の1の時間で精製できます。
  • プレパックですから面倒な作業なしで、すぐ使用できます。
  • ドライパックですから、非常に軽く作業性も向上します。滅菌済みでシングルユースですから、洗浄バリデーションが不要です。

カラムクロマトグラフィーからメンブレンの時代へ

  • 架橋再生セルロース膜を担体に用いて、アニオンおよびカチオン交換基を修飾したイオン交換カートリッジと、フェニル基の疎水クロマト用があります。
  • ウィルス、エンドトキシン、DNAの除去に最適です。
  • 現行のカラム・クロマトの精製条件を簡単に移行できます。
  • ラボから生産レベルまで応用でき、スケールアップも容易です。

▼高いエンドトキシン除去率です。

GST-3Cプロテアーゼ中のエンドトキシン除去をザルトバインド20インチカプセルにて行った事例です。(cGMPプロセスで使用中)
対象液50Lをわずか10分程度で処理が完了しており、エンドトキシン除去率もLRV=5と高い除去性能を示しました。

エンドトキシン除去結果
Volume 50L
通液前エンドトキシン濃度 26,900EU/mg
通液後エンドトキシン濃度 0.13EU/mg
LRV 5

▼ウィルス・クリアランスに非常に有効です。

50mLヒトモノクローナル抗体にウイルスを5%濃度で添加し、ザルトバインドに通液しました。ウイルスクリアランス試験で汎用される4 種の何れのウイルスに対しても高い除去率(LRV 値)を示しました。

ウイルス名 ネズミ白血病ウイルス
(MuLV)
仮性狂犬病ウイルス
(PRV)
レオウイルス3
(Reo-3)
マウス微小ウイルス
(MVM)
ウイルスサイズ 80-120nm 120-200nm 60-80nm 18-26nm
LRV ≥5.57±0.25 ≥5.67±0.17 ≥7.28±0.30 ≥6.77±0.24

▼効率的なDNA除去が可能です。

ザルトバインドのDNA除去能力を確認するためにザルトバインドMA75 とセファロース カラムにサケ精子DNA 50µg/mlを5%ブレイクスルーポイントまで通液しました。結合容量を比較測定した結果、ザルトバインドは使用したカートリッジ容量がカラムに比べおよそ1/5程度であったにも関わらず結合容量は、27倍高い結果でした。

分離手法 ベッドボリューム 結合容量
(DNA g/ボリューム L)
ザルトバインドQ 2.1mL 3.3g/L
Qセファロースカラム 10mL 0.12g/L

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UVivatecウイルス不活化UVシステム

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バイオテクノロジー応用医薬品および血液・血漿分画製剤に損害を与えず、ウイルスの不活化を実現します。

<UVivatecウイルス不活化UVシステムの特徴>

一般的なウイルス除去方法、例えば、熱処理・薬品殺菌・クロマトグラフィー・ろ過に追加/代替できる方法として、UVivatecは不活化が困難と言われているパルボウイルスのような小さなノンエンベロープウイルスに対しても効果的なクリアランス能力を発揮します。

従来技術とUVivatec技術の流路構造の比較

ウイルスクリアランス技術の比較

クリアランス工程 ノンエンベロープウイルス エンベロープウイルス
S & D
(Tween 20/TX100)
×
薬品処理(低pH) ×
熱処理
(低温殺菌 10/60℃、乾熱 72h/60℃)
クロマトグラフィー
メカニズム→吸着
ウイルスフィルター
メカニズム→捕捉
UV照射
メカニズム→不活化
  • ○:効果が期待できる
  • ×:効果が期待できない

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