シングルユース技術(SUT)と、その利点

  1. 医薬品の無菌バッグ製造や、バイオ医薬品の開発などに用いられるプラスチックバッグを中心とした一回使用製品(シングルユースバッグ)およびその周辺技術をSUT(Single Use Thechnology)と呼びます。
  2. シングルユースなのでクロスコンタミネーションやキャリーオーバーの危険が無くなり、それに伴う洗浄バリデーションも不必要となります。
  3. 滅菌済みバッグの使用により、滅菌バリデーションや滅菌工程そのものが不要となります。
  4. 閉鎖系ですからバイオ・ケミカルハザード薬液・粉体などの取り扱いに最適です。
  5. 上記の利点により、初期投資の削減や、開発期間の大幅な短縮などが実現できます。

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クリーンルーム内のEVAフィルム成型工程

安心・安定そして確実なパートナー

  1. ザルトリウス・ステディム社はSUT のパイオニアであり、世界でそして日本でのトップサプライヤーです。
  2. 材料であるEVA フィルムから、最終製品のバッグまで自社で一貫製造を行っているために、全てのリスクを完全に掌握しています。豊富な溶出物データー、動物由来物質汚染の保証、原料・材料購買先情まで、あらゆるドキュメンテーションのサポートを行えます。
  3. 長期に渡る安定供給を実現しました。
    フランスAubagne工場では3,000 m2の世界最大級のクリーンルームを設置し、現状需要の2倍の潜在的製造能力を保有しています。パンデミック発生などによる急激な需要の増加などにも対応できる生産体制です。さらに米国工場(1,000 m2:クリーンルーム)に加え、チュニジア(800 m2:クリーンルーム)の新工場もオープンさせ、地域的なリスクさえもカバーできる生産体制です。
  4. 標準品は常備在庫としてドイツ本社から3 週間以内に日本のお客さまにお届けできます。また独自のOPUSシステム(付属品、チューブ等、適格性確認プログラム)により、特注品も含め、使用部品の適合性保証されています。

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フランス・マルセーユ郊外にあるAubagne工場の全景(上)と完璧に管理されたクリーンルーム内での製品組み立て風景(下)。


無菌的に貯蔵・移送・冷却する

50 ml - 50 Lの溶液の場合にはFlex bo y 2Dピロー型をご使用ください。
安全で信頼の自社成型の3層構造フィルム製です。
専用トレイは容量:5、10、20、50 L用で、最大5段までの積み重ねが可能です

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容量5LのFlexboy と専用トレイ
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Flexboy
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FlexboyはEVA(エチレン・ビニル・アセテート)とEVOH(エチル・ビニル・アルコール)の3 層フィルムで製造されています。
100-3,000L の溶液にはFlexe l 3D と、移送・保存・混合用のPalletank をご使用ください。
Flexel 3D は耐光性と強度を強化した4 層構造フィルム製です。
Palletannk には便利なボトムポート・ゲートが装備され、バッグ底部の固定とスムーズなチューブ取り出しが可能です。
最大1,000L までは積み重ねが可能で、クリーンルーム内の省スペースが可能です。
トラック・船・飛行機輸送用の出荷用Pal letannk も用意されています。折畳み機構ですから、返却時のコスト・スペースが削減できます。
製品写真   製品写真

Flexel 3D(左)と、Palletank に設置(右)。

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無菌的に接続する

初期投資無しで簡単便利な無菌接続 - OPTA SFTコネクター

 
初期投資無しで簡単便利な無菌接続のニーズにはOPTA SFT コネクター が用意されています。
完全性試験済みの蒸気透過性メンブレンの採用で、お客さまで簡単にオートクレーブが実施できます。γ線滅菌も勿論可能です。
別途のクランプは不要で、耐圧0.3MPaを保証します。
シンプルな3 段階の接続操作です。(右写真参照)
 
左右をあわせて 製品写真
メンブレンストリップをはがし 製品写真
保護ロックをすれば接続完了 製品写真
   ↑OPTA SFT コネクターの接続

多数の無菌接続を行う場合には - BioWelder TC

 
接続回数が多いお客さまには、BioWelder TCをお勧めします。
幅僅かに30cmと小さく、どこにでも設置でき、邪魔になりません。
簡単な操作で、確実に無菌接続ができます。
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無菌的に閉じる・切り離す

BioSealer

バイオ医薬品生産工程でのサーモプラスチック   
ホース ( C-Flex、Pharmed、Sanipureなど)を恒久的に溶封。
適応サイズ OD:1/4〜3/4インチ
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Vante Tube Sealing System

高周波加熱による短時間溶封 ( PVC、EVAチューブ)
適応サイズ OD:1/4インチまで
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Clipster Aseptic Disconnector

いつでも、どこでも、簡単に、無菌的チューブの切り離し
溶封できなかったシリコンチューブに対応
TPE( C-Flex 374)にも対応
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詳細はこちらのClipster Aseptic Disconnectorをご覧ください。

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