完全バリデート済みシリコンチューブ:トゥーフラックスSIL

幅広いラインナップのTuFlux SIL

トゥーフラックスSILはバイオ医薬品製造の工程における液体ハンドリングのためにSartorius Stedim Biotechがデザインし、販売するシリコンチューブです。

トゥーフラックスSILはドイツの医療用チューブ専門メーカーであるRaumedic社との長期のパートナーシップに基づいて開発しました。

シングルユース製品への用途

培地調製、バッファー調製、培養、精製、ろ過製剤などを考慮し7種類(ID 1/8″から3/4″)のラインアップがあり、さまざまな機器やシングルユースバッグへの接続等にお使いいただけます。

トゥーフラックスSILの特長

  • 品質保証付のシリコンチューブ
  • バリデーションガイド完備
  • 低溶出物(溶出物ガイド提出)
  • 動物由来物質フリー材使用
  • 安全性(USP<88> Class VI適合)
  • Certificate of release(品質保証書)を製品に添付
  • オートクレーブ可能、γ線滅菌可能
  • 幅広い使用温度(-60 ℃〜200 ℃)
  • Shore hardness A60:ペリスタリックポンプ長期使用可能時間増大(ID 1/2″-OD 3/4″で130h以上の連続運転)
  • 包装形態:ポリエチレンバッグによる2重包装のため、クリーンルームへの持ち込みが容易

製品ラインナップ

型番ID/-OD
(インチ表示・ミリ表示)
チューブ肉厚
(インチ表示・ミリ表示)
最小発注単位
FSA1174251/8″-1/4″・3.2 mm-6.4 mm0.06″・1.6 mm100 m/コイル
FSA1174261/4″-3/8″・6.4 mm-9.5 mm0.06″・1.6 mm50 m/コイル
FSA1174271/4″-7/16″・6.4 mm-11.1 mm0.09″・2.4 mm50 m/コイル
FSA1174283/8″-5/8″・9.5 mm-15.9 mm0.13″・3.2 mm25 m/コイル
FSA1174291/2″-3/4″・12.7 mm-19.1 mm0.13″・3.2 mm25 m/コイル
FSA1174303/4″-1″・19.1 mm-25.4 mm0.13″・3.2 mm15 m/コイル
FSA1174313/4″-1-1/8″・19.1 mm-28.6 mm0.19″・4.8 mm15 m/コイル

バリデーションガイド目次

1. INTRODUCTION

  1. Security of Supply(安定供給)
  2. cGMP Quality Assurance from Sartorius Stedim Biotech(cGMP品質保証体制)
  3. Quality Assurance(品質保証体制)
  4. Complete Traceability(トレーサビリティー)
  5. Quality Management System(品質マネジメントシステム ISO 13485)
  6. Human Resources(職員教育訓練体制)
  7. Infrastructure(組織)
  8. Purchasing(購買システム)

2. TECHNICAL SPECIFICATIONS(技術仕様)

  1. Tubing Manufacturing(チューブ製造工場)
  2. Tubing Dimensions(チューブサイズ)
  3. Type and Part Numbers Overview (製品型番)
  4. Material of Construction(使用材質)
  5. Physical Properties(物理的特性)
  6. Physico Chemical Test(物理化学的特性)
  7. Chemical Compatibility(薬品適合性)
  8. Biocompatibility(生物学的安全性)
  9. Tubing Printing(チューブ表面印字インク)
  10. Extractable profile(溶出物プロファイル)
  11. FT-IR and DSC profiles(FT-IRデータ、示査走査熱量測定データ)
  12. Sterilization Compatibility(滅菌適合性)
  13. Shelf Life and Recommended Storage Conditions(有効期限と推奨保管条件)

3. FUNCTIONAL QUALIFICATION TESTS(機能適格性確認)

  1. Burst Pressure test(耐圧試験)
  2. Pumping Life Time(ポンプ連続運転試験)
  3. Clamping Test(クランプ試験)
  4. Clamping Force(クランプ力試験)
  5. Barrier Properties to Water Vapor(水蒸気透過性)
  6. Oxygen Permeability(酸素透過性)
  7. Flow Rate Data(流速データ)

公定書適合規格

詳細はバリデーションガイドをご参照ください

物理化学的特性

  • E.P.3.1.9、FDA21CFR 177.2600
  • プラスティック容器試験:USP<661>
  • Test for elastomeric closures for injections:USP<381>
  • 輸液用ゴム栓試験法 日局 <16改訂>

生物学的安全性

  • USP<88> Class VI
  • Cytotoxicity:ISO 10993-5
  • Haemolysis test:ISO 10993-4
  • Animal Derived Component Free(ADCF)certified

溶出物

  • モデル溶媒(WFI、1M NaOH、1M HCl、エタノール)にて2時間ないし10時間のポンプ連続運転(310 rpm))で溶出物の同定を含む
  • 溶出物ガイド提出可能

製品仕様および特性

製品仕様

半透明
材質白金触媒シリコン、アニマルフリー
Shore hardness A(チューブの硬度)60±5
使用可能温度-60℃〜200℃
引っ張り強度>8.0MPa
破断点伸度 >500%
安全性E.P.3.1.9., USP<88> Class VI, ADCF 適合
印字不活性インク
滅菌オートクレーブ、γ線滅菌可能
包装形態ポリエチレンバッグ包装(2重)

チューブから発生する不溶性微粒子発生数(フラッシング後)

50 kGy滅菌済チューブ1 mに対し2 LのWFIを通液しUSP788(注射剤基準)に適合(ポンプ不使用)

型番ID/-OD
(インチ表示)
不溶性微粒子数
10µm(個/mL)
不溶性微粒子数
25µm(個/mL)
FSA1174251/8″-1/4″0.750.05
FSA1174261/4″-3/8″2.050.05
FSA1174271/4″-7/16″4.350
FSA1174283/8″-5/8″19.80.3
FSA1174291/2″-3/4″17.950.05
FSA1174303/4″-1″16.850.35
FSA1174313/4″-1-1/8″20.851.2

チューブから発生する不溶性微粒子発生数(チューブポンプ使用時)

50 kGy滅菌済チューブ 2 mのTuFlux SIL 1/2″-3/4″に対し3 LのWFIを用いてポンプスピード300 rpmで循環容器を経由し10時間連続循環運転後 USP<788>に適合

T=0hT=1hT=2hT=3hT=4hT=6hT=8hT=10h
不溶性微粒子数
10µm(個/mL)
24759171179
不溶性微粒子数
25µm(個/mL)
21011000

チューブの耐薬品性評価(バリデーションガイドから抜粋)

Acetic acid(酢酸)ご相談ください
Ammonia conc.(濃アンモニア水)適合
Calcium hydroxide sat.(飽和水酸化カルシウム溶液)適合
Detergent sol. 1%(1%界面活性剤液)適合
Ethanol(エタノール)適合
Formic acid conc.(濃 ギ酸)適合
Glycerine(グリセリン)適合
Glycol(グリコール)適合
Hydrochloric acid 10%(10%塩酸)適合
Hydrochloric acid 30%(30%塩酸)ご相談ください
Hydrogen peroxide 10%(10%過酸化水素水)適合
Hydrogen peroxide 30%(30%過酸化水素水)適合
Isopropyl alcohol(イソプロパノール)適合
Methanol(メタノール)適合
Nitric acid 10%(10%硝酸)ご相談ください
Nitric acid 65%(65%硝酸)不適合
Phosphoric acid 30%(30%リン酸)ご相談ください
Phosphoric acid 85%(85%リン酸)ご相談ください
Potassium hydroxide sol. 50%(50%水酸化カリウム溶液)不適合
Sodium carbonate sat.(飽和炭酸カルシウム溶液)適合
Sodium hydroxide sol. 10%(10%水酸化ナトリウム溶液)適合
Sodium hydroxide sol. 50%(50%水酸化ナトリウム溶液)不適合
Solution of sodium chloride 10%(10%塩化ナトリウム溶液10%)適合
Sulphuric acid 10%(10%硫酸)ご相談ください

Raumedic社について

Raumedic AGは本社をドイツ ミュンフベルクに置き、1948年より医療用プラスチック製品の製造を開始した、伝統ある会社です。2004年にそのチューブのブランド名 Raumedicを会社名としてRehauグループのメンバー会社となりました。

1957年に心臓手術のための体外循環用チューブメーカーとしてドイツで最初に名声をあげ、医療、医薬品分野を専門とする優良企業です。

Sartorius Stedim Biotechは長期にわたる契約を締結、TuFlux SILの開発・販売にいたりました。

ISO 13485、ISO 9001に準拠した品質管理システム、ISO 14644 Class 7に準拠した5,500 m2の広大なクリーンルームを有しています。

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