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CONFIDENCEバリデーションサービス

近年、薬事法に対応するためにフィルターバリデーションだけでなく、プラスチック容器・ゴム栓・ポリマーベースの製造工程部材など溶出物評価要求が高まっ てきております。

ザルトリウス・ステディム社はお客さまと のパートナーシップの一貫として、製造工程からパッケージング材料までのリスク評価試験としてCONFIDENCEバリデーション・サービスを行っております。

ザルトリウス・ステディム社では日本国内のテクニカルサポートセンターだけでなく、世界中に広がるネットワークと連 携して高品質な試験データーをお届けします。

単なる試験報告書・見解書の提出に留まらず、お客さまとの報告書評価ディカッションなどを通じて疑問点の解消や改善提案などもいたします。

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サービスカタログ

CONFIDENCEバリデーション・サービスの内容と特徴

  1. ろ過滅菌フィルターのバクテリアチャレンジ試験
  2. 薬液に対するチャレンジ菌の生存性確認試験
  3. ろ過特性試験
  4. 実液の完全性規格値(Limit)の決定
  5. 耐薬品性評価(フィルター、シングルユースバッグなど)
  6. 溶出物評価(プラスチック容器、ゴム栓、その他高分子接液部材)
  7. 簡易溶出物評価
  8. チューブ無菌溶着確認(当社チューブ溶着機バイオウェルダーの評価)

応用性

1)〜6)までの評価試験は全てのメーカーのフィルターもお受けしております。

迅速性

フィルターの評価報告書はプロトコールの承認後、一ヶ月以内に提出いたします。
プラスチック関連評価報告書はプロトコールの承認後、二ヶ月以内に提出となります。

機密性

ご要望に従って機密保持契約を締結することも可能です。

拡張性

その他のバリデーションに関するご要望に付きましても、弊社までお気軽にご相談下さい 。

バクテリアチャレンジ試験

お客さまのろ過滅菌工程をシュミレ ートした実液での試験を行います。
(PDA TR26 準拠試験)

ザルトリウス・ステディム製品以外 のどちらのメーカーのフィルターにも対応しております。

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ろ過特性試験

最近要求の高まった,ろ過工程のDQ ( Design Qualification )として、フィルター の組み合わせやサイジングを最適化するスケールダウン試験を実施します。 本試験の報告書は2週間以内に提出可能です。 製品写真

溶出物試験

◆高分子容器/ゴム栓系

FDA の1999 年 Guidance for Industry , EU の2005 年Note for Guidance , ICH Q8 などで明確に要求している、注射剤・点眼剤な どの実液またはモデル溶液への溶出物( reachable および extractable )評価を受託研究試験としてお受けします。

◆プロセス部材

cGMP および国内製剤GMP 指針で 要求のある通り、医薬品の品質にハイリスクと判断され る部材(フィルター、チューブ、バッグ、ガスケットな ど)の実液またはモデル溶液を用いた溶出物評価を受託 研究試験としてお受けします。

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